Eficiencia de recuperación de disolventes
Pureza del disolvente recuperado
Años de experiencia en entornos altamente regulados
En la fabricación farmacéutica, los disolventes utilizados en los procesos de síntesis, recubrimiento de comprimidos y extracción tienen un valor considerable.
Siempre es posible destruirlos mediante un oxidador térmico, pero en determinados casos esta opción resulta poco aconsejable desde el punto de vista económico. Los recuperamos mediante adsorción con carbón activo y regeneración con nitrógeno, los purificamos por destilación y los reincorporamos al proceso con un grado de pureza conforme a las normas GMP, listos para su reutilización directa en la producción.
Además, proporcionamos toda la documentación técnica necesaria para las auditorías normativas.
Los procesos farmacéuticos requieren instalaciones que funcionen de conformidad con las normas, en entornos ATEX y con una trazabilidad completa de todos los parámetros operativos. Nuestros sistemas integran adsorción con carbón activo, regeneración con nitrógeno en circuito cerrado, destilación por lotes o mediante varias columnas y deshidratación con tamices moleculares. Cada componente se dimensiona para cumplir las especificaciones de pureza exigidas, que a menudo superan las normas internacionales, y para generar la documentación necesaria durante las auditorías normativas.
Regeneración con nitrógeno en circuito cerrado. Sin riesgo de explosión y sin emisiones durante la regeneración. Adecuada para acetona, alcohol isopropílico —IPA— y acetato de etilo
Destilación por lotes o mediante varias columnas, con recuperación de calor de doble efecto. Tamices moleculares para alcanzar una pureza superior al 99,9 % en disolventes hidrófilos.
Analizadores de O₂, sensores LIE, autómatas programables específicos y supervisión remota. Todos los parámetros se controlan y registran para generar la documentación exigida por las normas.
Para disolventes no recuperables o corrientes de baja concentración. Eliminación de COV de hasta el 99 %, también disponible en versión Full Electric.
En la industria farmacéutica, el cumplimiento normativo no se limita a las emisiones. También comprende la pureza del disolvente recuperado, la trazabilidad de los parámetros operativos y la capacidad de demostrarlo todo ante un inspector. Nuestras instalaciones se diseñan para superar las auditorías con total solvencia.
Nuestra tecnología patentada para la recuperación de disolventes en circuito cerrado. Ofrece unos costes operativos un 40 % inferiores a los de los sistemas convencionales, cero emisiones directas de CO₂, pureza conforme con las normas y un retorno de la inversión inferior a tres años.
Destilación por lotes o mediante varias columnas, con deshidratación mediante tamices moleculares. Alcanzamos una pureza superior al 99,9 % en acetona, IPA y acetato de etilo, superando con frecuencia los requisitos estándar de las normas.
Todos los parámetros operativos —temperatura, presión, concentración de O₂ y caudal— se registran continuamente y se ponen a disposición del cliente para elaborar la documentación del proceso necesaria durante las auditorías.
El sector farmacéutico impone requisitos que van más allá del simple cumplimiento de los límites de emisión. Debe poder demostrarse la pureza del disolvente recuperado, los parámetros operativos deben registrarse y la instalación debe poder cualificarse conforme a las directrices. Diseñamos nuestros sistemas integrando estos requisitos desde el principio, no como una capa añadida posteriormente. El resultado es una instalación que no solo cumple los límites, sino que también genera la documentación necesaria para demostrarlo en cada inspección.
Los disolventes recuperados por nuestras instalaciones cumplen las especificaciones de pureza necesarias para su reutilización directa en la producción farmacéutica. También está disponible la documentación de cualificación IQ/OQ.
Todos los componentes que entran en contacto con disolventes inflamables están diseñados y certificados para zonas ATEX. Los sistemas de inertización con nitrógeno y los analizadores de O₂ están integrados en la arquitectura de la instalación.
Diseñamos nuestras instalaciones para cumplir la Directiva IED en materia de emisiones y proporcionamos la documentación necesaria para las inspecciones en centros de producción de todo el mundo.
Las preguntas más frecuentes en el sector farmacéutico se refieren a la pureza del disolvente recuperado, la documentación y la gestión de las auditorías normativas.
Mediante regeneración con nitrógeno en circuito cerrado, destilación y deshidratación con tamices moleculares, alcanzamos una pureza superior al 99,9 % en la acetona.En la mayoría de los casos, el disolvente recuperado supera las especificaciones necesarias para su reutilización directa en la producción.
El sistema de control mediante PLC registra continuamente todos los parámetros operativos: temperatura, presión, concentración de O₂, caudal y calidad del disolvente recuperado. La documentación se estructura para facilitar las inspecciones e incluye un registro histórico de datos accesible de forma remota.
Sí. Proporcionamos la documentación técnica necesaria para las fases de cualificación de la instalación —IQ— y cualificación operativa —OQ—. Cuando se solicita, también ayudamos al cliente durante la cualificación del rendimiento —PQ— en condiciones reales de proceso.
El diseño modular de nuestras instalaciones permite realizar adaptaciones sin modificaciones estructurales. Cuando se producen cambios importantes en la composición de la mezcla, analizamos su impacto en las fases de adsorción, destilación y deshidratación y proponemos las actualizaciones necesarias. En muchos casos, estas modificaciones se limitan al software de control o a determinados componentes.
Sí.Todos los componentes que entran en contacto con disolventes inflamables están diseñados y certificados para la categoría ATEX correspondiente a la clasificación de la zona. El circuito de regeneración con nitrógeno elimina el riesgo de explosión durante la fase crítica de desorción de los disolventes del carbón activo.
25,000 m³/h X-CSR plant for acetone recovery on a pharmaceutical line. Zero CO₂ emissions, GMP-compliant purity, installed in 2023.
Recovery of SPB aromatic gasoline on a pharmaceutical line in a tropical environment. Compliant with local standards and the client's purity specifications. Installed in 2017.
Cada proceso farmacéutico tiene sus propias especificaciones. Háblenos de sus disolventes y requisitos GMP: le responderemos con un análisis técnico personalizado y un interlocutor dedicado.
