Eficiência de recuperação de solventes
Pureza do solvente recuperado
Anos de experiência em ambientes altamente regulamentados
Na produção farmacêutica, os solventes utilizados nos processos de síntese, revestimento de comprimidos e extração têm um valor significativo. A sua destruição através de um oxidador térmico é sempre possível, mas, em alguns casos, não é economicamente recomendável.
Recuperamo-los por adsorção em carvão ativado com regeneração por azoto, purificamo-los por destilação e reintroduzimo-los no processo com um grau de pureza compatível com as normas GMP, prontos para reutilização direta na produção e acompanhados de toda a documentação técnica necessária para cada auditoria regulamentar.
Os processos farmacêuticos exigem instalações que funcionem em conformidade com as normas, em ambientes ATEX e com rastreabilidade total de todos os parâmetros operacionais. Os nossos sistemas integram adsorção em carvão ativado, regeneração com azoto em circuito fechado, destilação descontínua ou em múltiplas colunas e desidratação por peneiros moleculares. Cada componente é dimensionado para cumprir as especificações de pureza exigidas, frequentemente superiores às normas internacionais, e para produzir a documentação necessária às auditorias regulamentares.
Regeneração com azoto em circuito fechado. Risco de explosão nulo e emissões nulas durante a regeneração. Adequada para acetona, IPA e acetato de etilo.
Destilação descontínua ou em múltiplas colunas, com recuperação de calor por duplo efeito. Peneiros moleculares para alcançar uma pureza superior a 99,9% em solventes hidrofílicos.
Analisadores de O₂, sensores LEL, PLC dedicados e supervisão remota. Todos os parâmetros são monitorizados e registados para efeitos de documentação.
Indicada para solventes não recuperáveis ou fluxos com baixas concentrações. Redução das emissões até 99%, também disponível em versão totalmente elétrica.
No setor farmacêutico, a conformidade não diz respeito apenas às emissões. Abrange também a pureza do solvente recuperado, a rastreabilidade dos parâmetros operacionais e a capacidade de demonstrar tudo isto perante um inspetor regulamentar. As nossas instalações são concebidas para superar auditorias com segurança e sem dificuldades.
A nossa tecnologia patenteada para recuperação de solventes em circuito fechado. Custos operacionais 40% inferiores aos dos sistemas tradicionais, zero emissões de CO₂ e pureza em conformidade com as normas GMP. Período de retorno do investimento inferior a três anos.
Destilação descontínua ou em múltiplas colunas, com desidratação por peneiros moleculares. Alcançamos níveis de pureza superiores a 99,9% para acetona, IPA e acetato de etilo, frequentemente acima dos requisitos habituais.
Todos os parâmetros operacionais — temperatura, pressão, concentração de O₂ e caudal — são registados continuamente e disponibilizados para a documentação do processo exigida nas auditorias.
O setor farmacêutico impõe requisitos que vão além do simples cumprimento dos limites de emissão. A pureza do solvente recuperado deve ser demonstrável, os parâmetros operacionais devem ser monitorizados e a instalação deve poder ser qualificada de acordo com as orientações GMP.
Concebemos os nossos sistemas integrando estes requisitos desde o início, e não como uma camada acrescentada posteriormente. O resultado é uma instalação que não só cumpre os limites aplicáveis, como também produz toda a documentação necessária para o demonstrar em cada inspeção.
Os solventes recuperados pelas nossas instalações cumprem as especificações de pureza GMP para reutilização direta na produção farmacêutica, estando disponível documentação de qualificação IQ/OQ.
Todos os componentes em contacto com solventes inflamáveis são concebidos e certificados para utilização em zonas ATEX. Os sistemas de inertização com azoto e os analisadores de O₂ são integrados na arquitetura da instalação.
Concebemos as instalações em conformidade com a Diretiva IED em matéria de emissões e apoiamos a preparação da documentação exigida nas inspeções realizadas em unidades de produção em todo o mundo.
As perguntas mais frequentes no setor farmacêutico dizem respeito à pureza do solvente recuperado, à documentação GMP e à gestão das auditorias regulamentares.
Com regeneração por azoto em circuito fechado, desidratação por peneiros moleculares e destilação, alcançamos uma pureza superior a 99,9% para a acetona. Na maioria dos casos, o solvente recuperado supera as especificações GMP exigidas para reutilização direta na produção.
Todos os parâmetros operacionais — temperatura, pressão, concentração de O₂, caudal e qualidade do solvente recuperado — são registados continuamente pelo sistema de controlo PLC. A documentação é estruturada para apoiar as inspeções e inclui um registo histórico dos dados, acessível remotamente.
Sim. Fornecemos a documentação técnica necessária para as fases de Qualificação da Instalação, IQ, e Qualificação Operacional, OQ.Mediante pedido, apoiamos também o cliente na Qualificação do Desempenho, PQ, em condições reais de processo.
A conceção modular das nossas instalações permite realizar adaptações sem alterações estruturais. Quando ocorrem mudanças significativas na composição da mistura, analisamos o impacto nas fases de adsorção, destilação e desidratação e propomos as atualizações necessárias, frequentemente limitadas ao software de controlo ou a componentes específicos.
Sim. Todos os componentes em contacto com solventes inflamáveis são concebidos e certificados para a categoria ATEX adequada à classificação da zona da instalação. O circuito de regeneração com azoto elimina o risco de explosão durante a fase crítica de dessorção do solvente do carvão ativado.
25,000 m³/h X-CSR plant for acetone recovery on a pharmaceutical line. Zero CO₂ emissions, GMP-compliant purity, installed in 2023.
Recovery of SPB aromatic gasoline on a pharmaceutical line in a tropical environment. Compliant with local standards and the client's purity specifications. Installed in 2017.
Cada processo farmacêutico tem as suas próprias especificações. Fale-nos sobre os seus solventes e requisitos GMP: responderemos com uma análise técnica personalizada e um contacto dedicado.
